【速報10月５日付】
超音波内視鏡下での胆道ドレナージ用デバイスなどを保険適用
中医協　２品目３製品を了承　保険適用は12月の予定

　中央社会保険医療協議会は10月5日の総会で、超音波内視鏡下で胆道をつまり解消するドレナージ術に用いる「Niti-S EUS-BD 用システム」（センチュリーメディカル）など、C区分の２品目３製品の保険適用を了承した。･･･

【速報10月４日付】
COPDへの低侵襲治療に用いるバルブなど２品目が部会通過
医療機器部会　自己多血小板血漿用いた創傷治療も了承

　薬事・食品衛生審議会「医療機器・体外診断薬部会」は10月３日、最大限の非外科的治療を行っても、日常生活に支障をきたすレベルの慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に用いる低侵襲医療機器「Zephyr気管支バルブシステム」（Pulmonx Corporation、選任製造販売業者：プライムファイン）など２品目の製造販売承認を了承した。･･･

エレクタ・木村新社長

【速報10月３日付】
エレクタ新社長に生え抜きの木村上席副社長
10月１日付　前任のシャーネン氏は先月末に退職

エレクタ・木村新社長

　放射線治療機器を手掛けるエレクタは10月１日付で、木村元彦上席副社長を代表取締役社長に昇進させる人事異動を発令した。･･･

鶴田政策室長インタビュー「産業振興」と「安定供給」に邁進
物価高騰・為替変動での不採算製品「まずはヒアリング」から

　厚生労働省医政局の鶴田真也医療機器政策室長は、室長就任にあたって本紙のインタビューに応じ、医療機器の産業振興と、安定供給を車の両輪として取り組む構えを見せた。･･･

【鶴田真也医療機器政策室長との一問一答（要旨）１】

【鶴田真也医療機器政策室長との一問一答（要旨）１】･･･

【鶴田真也医療機器政策室長との一問一答（要旨）２】

【鶴田真也医療機器政策室長との一問一答（要旨）２】･･･

プログラム医療機器への該当性のＧＬ改定案で意見募集
厚労省が今月25日まで　多様化・高度化踏まえ考え方を整理

　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は９月26日から、プログラム医療機器への該当性に関するガイドライン（改定案）について、意見募集を開始した。･･･

2022 Intuitive Surgical

１本のアームの内視鏡手術支援ロボットが薬事承認を取得
インテュイティブサージカルの「ダビンチＳＰ」

2022 Intuitive Surgical

　インテュイティブサージカルの日本法人は９月22日付で、アームが１本のみのシングルポートシステムを採用した内視鏡手術支援ロボット「ダビンチＳＰ サージカルシステム」の製造販売承認を取得した。･･･

承継する「NRG RFトランスセプタルニードル」

ボストン　心房中隔穿刺関連５製品を日本ライフラインから承継
来年４月から販売へ　両社は25年12月までの「販売協力」で合意

承継する「NRG RFトランスセプタルニードル」

　ボストン・サイエンティフィック ジャパンは、日本ライフラインから、心房中隔穿刺関連の５製品の製造販売承認を承継すると発表した。2023年３月までに承継を完了し、４月１日から販売を開始する。･･･

オリンパス　ポルトガルに修理センターを開設
約45億円を投じ、年間最大３万件の修理を計画

　欧州、中東、アフリカ（ＥＭＥＡ）地域を統括するオリンパス・ヨーロッパが、ポルトガル中部のコインブラに新たな医療機器の修理センターを開設した。･･･

【速報９月29日付】
開腹手術用の「血管封止等エネルギーデバイス」を海外で発売へ
オリンパス　隣接組織などへの熱伝導を最小限に抑制

　オリンパスは10月から、血管封止や組織切開・剥離に用いる開腹手術用のエネルギーデバイス「THUNDERBEAT Open Fine Jaw Type X」を、欧米、韓国で順次発売する。･･･

【速報９月28日付】
上部消化管領域での「日本初の内視鏡診断支援AI」が新登場
富士フイルム　既に薬事承認を取得　年内の販売を予定

　富士フイルムは年内に、ＡＩ（人工知能）のひとつであるディープラーニング技術を活用し、上部消化管の内視鏡検査時に、早期がん、がんの前段階を含めた胃腫瘍性病変、食道扁平上皮がんの疑い領域をリアルタイムに検出し、がんの早期発見をサポートする内視鏡診断支援ソフトウェア「EW10-EG01」の発売を計画している。･･･

【特報９月27日付、掲載後一部修正】
アボット「バスキュラー事業部プレジデント」が退任
統合再編後２年数か月、新たな事業部責任者が就任

　アボットメディカルジャパン合同会社の三田本社社長兼バスキュラー事業部プレジデントだった河野行成氏がこのほど退任した。･･･

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