【速報10月13日発】
オリンパス ＦＤＡから“警告書”受領
　「包括的に回答を出す」とホワイトＣＥＯ

　オリンパスは13日夕、「本日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からＷarning Ｌetter（警告書）を受領した」と発表した。ＦＤＡは2025年後半、日米欧のオリンパス施設を査察。オリンパスによると、今回の警告書は、その際の懸念、指摘事項に基づいているという。内容は「当社の品質マネジメントシステムおよび関連するプロセスに関するもの」とのこと。具体的な製品など詳細は明かしていない。生産、販売、流通の制･･･

テルモ 血液・細胞事業の“力点”変える
　「改革の手は緩めない」と鮫島ＣＥＯ

　テルモは、ＴＢＣＴ（血液・細胞テクノロジー）分野で将来の“高い収益性”を見込んでいた米国におけるＰＩ（Ｐlasma Ｉnnovations、主力品＝原料血漿採取システム）事業を見直す方針を決めた。それを受け27年３月期決算で約975億円（現時点の見込み）の損失を計上する。業績予想も下方修正した【写真＝鮫島光代表取締役社長ＣＥＯ】。ＰＩ事業の売上高はＣＳＬ plasma（以下、ＣＳＬ）への原料血漿･･･

事業成果を“10年後”に評価する
　スタンフォード大・池野氏　福島に期待

　米スタンフォード大の池野文昭主任研究員は、ふくしま医療機器開発支援センターの開所10周年記念セミナーで、同センターが国家的な医療機器産業政策を支える拠点として発展していくことに期待感を示した。地域的に技術力が高い中小企業が多く、災害時に医療機器の部材供給を支えた実績があるほか、センターの支援能力も上昇していることから「福島には国際展開の土台がある」との･･･

シーメンスのＭＲＩが省エネで国際認定取得
　画像診断装置で“世界初” ヘリウム削減など評価

　シーメンスヘルスケアが国内販売しているＭＲＩ装置 「ＭＡＧＮＥＴＯＭ Flow.Elite（マグネトム・フロー・エリート）」（1.5テスラ）【写真】 が、国際的な省エネ認証制度ENERGY STAR の認証を取得した。同社によると医療画像診断装置での同認証取得は「世界初」。「検査時だけでなく待機時の消費電力も評価対象に･･･

新ＱＭＳソフト“高機能”“低価格”で好評
　(株)Ｂerry発　ＳＵ、中小企業向けを徹底追求

　医療機器ベンチャー、株式会社Ｂerryが開発したＱＭＳ（品質管理）ソフトウェア「ＱＭＳmart（キューエムスマート）」が昨年８月の提供開始以来、順調に導入先を増やしている【写真＝鐵穴博満ＤＸ部部長】。従来のソフトは高価格で、スタートアップ（ＳＵ）や中小企業は導入を躊躇しがちだったが、「QMSmart」は“高機能”と“低価格”双方を実現。「誰でも使えるＱＭＳ管理ツール」を･･･

愛知の導体メーカーが医療分野にチャレンジ
　自動車で普及する技術の応用で内閣総理大臣賞、ＭＣＦ大賞

　電線・ケーブル用の導体メーカー、三洲電線が医療分野への技術応用に挑戦し、注目を集めている【写真＝同社・久保圭之氏】。26年に入って２月に第８回日本オープンイノベーション大賞の内閣総理大臣賞、10月にメディカルクリエーションふくしま2026の大賞（ＭＣＦ大賞）を受賞した。同社は、自動車のセンサーなどで大きなシェアを持つ同社独自の極細径ケーブル用導体「ＹＳ撚り線」･･･

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