【速報12月６日付】
19日にサスメドの「不眠障害の治療用アプリ」の製造販売承認を審議
非薬物治療としての「認知行動療法」　対象患者の範囲もポイント

　薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会12月19日、プログラム医療機器調査会を開き、「SUSMED 不眠障害治療用アプリ Med CBT-i」の製造販売承認の可否について審議する。SUSMED（サスメド）は、同アプリの使用目的について「不眠障害の治療」としているが、審議厚労省は、認知行動療法の文言追加や、変更の可能性もあり得るとしている。･･･

アボットメディカルジャパンのブライアン・モットーラ社長

アボット・モットーラ社長　心疾患領域のリーダーとして貢献続ける
三尖弁の逆流軽減デバイスなど３製品の日本国内への導入を計画

アボットメディカルジャパンのブライアン・モットーラ社長

　アボットメディカルジャパンのブライアン・モットーラ社長は、同社主催のメディアラウンドテーブルで、グローバルの医療機器事業の約64％を占める心疾患治療領域について、日本国内の現状を説明。今後、リードレスペースメーカー、脳梗塞を防ぐ左心耳閉鎖術デバイスのほか、世界初の三尖弁の逆流を軽減する低侵襲修復デバイスの３製品を日本に導入する計画も明らかにし、「心疾患治療領域のリーダーとして貢献し続ける」と宣言した。･･･

業界意見陳述を控える医療機器業界幹部

為替、エネルギー、コロナの“三重苦”で安定供給に支障
官民対話で機器業界　価格下支え制度創設など政府に要請

業界意見陳述を控える医療機器業界幹部

　日米欧の医療機器業界は11月28日の「革新的医療機器創出のための官民対話」で、急激な為替変動、エネルギー価格の高騰、コロナ禍での影響による“三重苦”を訴え、製品の安定供給に向けて、政府に各種対策を講じるよう求めた。･･･

官民対話に出席する厚労省幹部

イノベ評価　薬・手技を含めた「医療技術」全般との比較を提案
AMDD　「価値に基づく医療」を推進　再算定の廃止とセットで

官民対話に出席する厚労省幹部

　米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は11月28日の「革新的医療機器創出のための官民対話」で、さらなる医療機器のイノベーションの評価として、医療従事者の手技や医薬品を含めた医療技術を比較対象とする「類似技術比較方式」の新設を求めて意見表明した。･･･

キヤノンヘルスケアUSAの立崎寿社長（左）とメディカルグループ管掌の瀧口登志夫氏

キヤノン　米国でのプレゼンス向上へ新会社設立
25年に「米国の画像診断シェア倍増」と「CT世界一」目指す

キヤノンヘルスケアUSAの立崎寿社長（左）とメディカルグループ管掌の瀧口登志夫氏

　キヤノンは2025年までに、CTの世界シェアトップと、米国での画像診断装置のシェアを10％以上に倍増させる意欲的な目標を掲げる。最先端の米国市場での認知度と、プレゼンスを向上させるため、来年１月に米国に新会社を設立する。･･･

ＰＨＣ　新社長に中村伸朗取締役
１月１日付　森本社長は退任

　ＰＨＣは来年１月１日付で、中村伸朗取締役が代表取締役社長に昇任する人事異動を発令する。･･･

中医協薬価部会　中間年改定について詰めの議論
安定供給問題で支払側「改定で配慮すべき事情なない」

　中央社会保険医療協議会は12月２日に薬価専門部会を開き、2023年４月に実施する、いわゆる中間年改定で、物価高などを含め、医薬品の安定供給に支障が生じていることへの対応について議論した。･･･

【特報12月２日付】
虚血性心疾患　激変する「診断フロー」≪連載・第４回≫
１万台超の“ＣＴ大国日本”で、ＦＦＲct実施施設はわずか
22年改定の基準緩和で増加するも「広大な伸びしろ」埋まらず

　安定冠動脈疾患（ＣＣＳ）の機能的虚血評価で注目されているハートフロー・ジャパンのＦＦＲctが国内初のプログラム医用機器として承認されたのは16年11月だった。しかし、保険償還価格を巡る当局との交渉が難航し、保険適用は18年11月。２年も時間を要した。すでに海外で先行販売していたハートフローからすると、当初、厚労省が提示した価格案は納得できる水準ではなかった。一方、厚労省は、技術の革新性を認めつつも、臨床現場で他の検査、治療にどのような影響を及ぼすかーー。「データがないまま、急速に普及すると予想外の医療費増を招く恐れがある」と慎重だった。そのため企業の希望を活かしながら保険償還価格を定め、施設基準を設けて実施件数を調整する形でスタートした。【写真＝清水寿一代表執行役員】･･･

【速報12月２日付】
革新的なプログラム機器の優先審査　来年度の継続を言明
厚労省・中山機器課長　「積極的な申し込み」を促す

　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課の中山智紀課長は12月１日、「SaMDに関する産学官連携フォーラム」で講演し、今年度からスタートした「革新的なプログラム医療機器を指定し、優先的に審査する枠組み」について、来年度も継続する考えを表明、「積極的に申し込んでもらいたい」と活用を促した。･･･

【速報11月29日付】
革新的な機器創出の官民対話が２年ぶりに開催
安定供給やプログラム機器のイノベ評価などで意見交換

　厚生労働省は11月28日、「革新的医療機器創出のための官民対話」を開き、日米欧の医療機器業界とアカデミアから、新型コロナ感染症やウクライナでの紛争、為替の急変が与える医療機器の安定供給への影響や、プログラム医療機器を含めた革新的な機器のイノベーション評価などの要望を聞き取った。･･･

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