【速報８月24日発】
すい臓がん新療法で「オプチューン」を了承
薬事審部会　非小細胞肺がんに続く適用拡大

　厚労省の薬事審議会は24日の医療機器・体外診断薬部会で、米ノボキュア社が開発した、すい臓がんの治療システム「オプチューンパクス」【既報】の承認を了承した。適用は切除不能な局所進行性のすい臓がん―。抗がん剤ゲムシタビンとプパクリタキセルの投与と併せて使う。･･･

放射性排液マニュアル 一旦“棚上げ”
自治体が「下水管理の安全性」を懸念

　厚労省は医療機関向けに作成した放射性排液の管理運用マニュアル【８月17日号で既報】を一旦、棚上げすることにした。７月８日の専門検討会では異論は出なかったが、７月24日に開いた社会保障審議会医療部会で、自治体代表などから運用に慎重意見が出たため、厚労省が持ち帰ることになった。検討会の肯定ムードに、社保審部会が歯止めをかける稀な展開になった。･･･

医療機器の不具合報告“激減”
25年度下期　ロボット関連などで

　医療機器・再生医療等製品に関する25年度下期（25年10月‐26年３月末）の不具合報告件数は上期（25年4‐９月末）と比べ激減した。上期はロボット内視鏡手術で使用するインストゥルメント（鉗子部分）やコンパニオン診断システムで･･･

【緊急連載】生成ＡＩと医療　
―私たちは彼らといかに共存すべきか―
第8回 規制は先端技術をどうハンドリングするか
FDA、PMDA、EU AI ActとAI医療機器

　医療機器の規制は、長らく一つの前提の上に立ってきた。同じ入力には同じ出力を返す、つまり性能が固定された装置を市販前に審査する、という前提である。ところが学習を続けるＡＩは、世に出た後で振る舞いを変えていく。当局が一度も見ていない判断へと「漂流」しうる。ＦＤＡが2019年の討議文書で示したこの構造的なずれを、各国の規制はいまどう埋めようとしているのか。･･･

脳動脈瘤の新療法「ＨＡＲＢＯＲ」国内販売
朝日インテック　米の開発元と独占契約締結

　朝日インテックは米ニューバスキュラー社（Ｎuvascular, Ｉnc.）が開発を進めている脳動脈瘤内閉塞デバイス（Ｉntrasaccular Ｏcclusion Ｄevice）「ＨＡＲＢＯＲ」の日本国内における独占販売契約を締結する。同製品は既存技術より高い閉塞効果の発揮が期待され、朝日インテックは「日本国内の脳動脈瘤治療で･･･

パーキンソン治療“今秋スタート”iＰＳ細胞品　
住友ファーマの「アムシェプリ」 着々と準備進行

　住友ファーマは、パーキンソン病患者を対象とするiＰＳ細胞由来の再生医療品「アムシェプリ」の臨床初使用を今年秋に実施する【写真＝木村徹社長】。できれば26年度内にもう１例実施したい考え。27年度は･･･

ＭＲＩの全身スキャンで予防医療を強化
新サービス「ＡＩ Ｄock」本格的にスタート

　ＭＲＩによる最先端の全身スキャンとＡＩ技術を組み合わせた診断、健康指導情報を利用者がいつでもどこでもスマホなど手持ちの端末で確認し、自分のライフスタイルに活かすことができる予防医療サービス「ＡＩ Ｄock」が本格的にスタートした。提供するのはベンチャーキャピタルＢio Ｅngineering Ｃapital（以下、ＢＥＣ）が立ち上げたＡＩ Ｄock株式会社。島原佑基代表取締役は23日のＡＩＤoc･･･

医療専門職との「交流タイム」登録開始
ふくしまメディクリ １社単位で機会設定

福島県主催のビッグイベント「メディカルクリエーションふくしま2026」事務局が医療機器開発について専門職から意見を聞く「交流タイム」の参加登録を開始した。参加登録企業に対して１社ごとに、臨床･･･

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